Нужна помощьХочу помочь
14.10.2021

ДЖЕНЕРИК? СПАСИБО, НЕТ

ДЖЕНЕРИК? СПАСИБО, НЕТ

Отторжение пересаженных почек/легких/печени после трансплантации, пневмоторакс и очагово-сливные пневмонии при муковисцидозе, ухудшение жизненно важных показателей после лечения, остановка сердца и анафилаксия — это только начало списка тяжелых последствий после замены жизненно важных лекарств на дженерики. 

Конечно, с подобными тяжелыми последствиями сталкиваются не все пациенты. Замена на дженерик — один из наиболее очевидных способов снижения стоимости лечения и увеличения доступности терапии, активно используемый во всем мире. И иногда это вполне осознанное решение пациентов, родителей и лечащих врачей. Но не всегда снижение стоимости производства оставляет сохранным качество. И в этом случае никакие разговоры про необходимость дженериков и выгоды стратегии импортозамещения не могут отменить простого факта: замена  — не работает. 

Дженерик — это воспроизведенный лекарственный препарат, у которого тот же состав действующих (активных) веществ, что и у запатентованного лекарственного средства.

Вещество то же, но дженерик — вовсе не точная копия оригинального препарата, и различия могут быть очень существенными. Разница заключается в методах и технологиях производства, поставщиках сырья, степени его очистки, количестве активной субстанции, составе вспомогательных компонентов, в отсутствии трех этапов клинических исследований. Таким образом, переход с оригинального на дженерический препарат может иметь непредсказуемые последствия для пациента.

По закону дженерик, назначенный вместо оригинального лекарства,  должны отменить, если будет доказана его неэффективность для пациента или зарегистрирована серьезная нежелательная реакция на препарат. В случае, если на одно лекарственное средство поступает критическое количество жалоб, его обычно снимают с производства и проверяют дополнительно.

Любой пациент или его родственники может заявить о нежелательных эффектах после приема конкретного лекарства (или о полном отсутствии  терапевтического эффекта). Можно об этом сообщить лечащему врачу, который по закону обязан предоставить сведения об аналогичной жалобе в Росздравнадзор. Вдобавок можно сделать это самостоятельно и, одновременно, обратиться в фармкампанию, выпускающую препарат.

КАК ДОКАЗАТЬ, ЧТО ДЖЕНЕРИК НЕ РАБОТАЕТ?

Вам или вашему ребенку назначили дженерик, а от него нет эффекта или, наоборот, ухудшение состояния и нежелательные реакции? 

Первое применение препарата всегда рекомендуется проводить в условиях лечебного учреждения под наблюдением медицинского персонала. Но, если такой возможности нет, то заранее изучите весь список противопоказаний и побочных эффектов.

После начала лечения обязательно ведите учет того, что происходит после приема лекарственного препарата.

При любой нежелательной реакции фиксируйте состояние пациента и делайте фото и/или видео изменившихся показателей, установленных с помощью медицинских приборов (пульсоксиметр, тонометр, спирометр и др.) или результатов лабораторных анализов крови.

Если нежелательная реакция серьезная, вызовите бригаду скорой помощи и настаивайте на госпитализации в ближайшее лечебное учреждение. Во время госпитализации продолжайте следить, учитывать, фотографировать то, что может понадобиться для обращения в Росздравнадзор и дальнейшей юридической поддержки. Важно доказать причинно-следственную связь между нежелательной реакцией и применением конкретного лекарственного средства. 

И КУДА ПОТОМ С ЭТИМИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВАМИ?

При наличии зафиксированного материала о лечении дженериком, есть два способа обращения в Росздравнадзор: через медицинское учреждение или самостоятельно.

Можно обратиться к медицинскому специалисту, у которого проводится основное лечение, или, например, к терапевту или педиатру в поликлинике по месту жительства. 

Врач должен зафиксировать обращение и написать заявление с просьбой о проведении врачебной комиссии, чтобы зарегистрировать побочное явление или отсутствие положительного терапевтического эффекта. В составе врачебной комиссии обязательно должен быть специалист по тому заболеванию, от которого назначили дженерик.

Врачебная комиссия должна заполнить форму «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства» и направить ее в Росздравнадзор. Форма опубликована на сайте Росздравнадзора и доступна для медицинского персонала. 

Но, если собрать комиссию невозможно, то пациент или его представители могут самостоятельно заполнить такую форму на сайте Росздравнадзора и отправить ее на электронную почту

А КАК ВСЕ-ТАКИ ВЕРНУТЬ НУЖНОЕ ЛЕКАРСТВО?

К сожалению, есть много причин, почему самостоятельно и быстро добиться отмены дженерика и получить нужное оригинальное лекарство удается не в каждом городе и не в каждом регионе. Если не подошедшим  дженериком заменяли лекарство, которое должно выдаваться по ОМС, но его нет и не будет в вашем регионе в ближайшее время, то лечащий врач после решения комиссии об отмене препарата должен оформить заявление на закупку изначально назначенного лекарства (или другого дженерика, учтя все нежелательные реакции).

Но иногда даже юридически грамотные родители наших подопечных месяцами не могут добиться нужных препаратов или отмены неподходящих лекарств. Поэтому в сложных случаях «АиФ. Доброе сердце» действует одновременно в двух направлениях: открывает адресный сбор, чтобы оказать срочную помощь, и начинает работать над заменой лекарственного препарата с юристами фонда до тех пор, пока проблему не удается решить. 

Благодаря Фонду президентских грантов, программа нашего фонда «Маршрут помощи» предлагает бесплатную юридическую помощь для всех наших подопечных. Напишите — и мы защитим ваши права вместе.

Материал подготовлен: Доброток А.В., врач-педиатр и эксперт фонда «АиФ. Доброе сердце»

Текст: Ксения Духова